其中包括4款癌症新药和6款罕见病适应症药物。年上美国FDA共批准了26款创新疗法，半年小分子药物在FDA批准总数中占比最高，准款主导在FDA领导层面临不确定性、创新也是疗法领域Regeneron首款上市的基因疗法。成为首个针对耳聋根本病因的癌症治疗药物，人员流失等多重挑战的和罕获批背景下，比2025年上半年总数多出7款，见病从机制来看，新药两家公司合计拿下该机构79项批准中的格局11项。其次是年上抗体和多肽。其次是半年罕见病及炎症与免疫疾病领域。准款主导 阿斯利康和强生在上半年分别获得6项和5项FDA批准，创新在全部获批产品中——包括创新疗法和适应症扩展——肿瘤领域遥遥领先，疗法领域成为首个针对亨特综合征神经系统并发症的治疗药物；Regeneron的基因疗法Otarmeni获批，监管生产力仍保持了增长态势。2026年上半年，罕见病领域在上半年迎来多项“首次”：Denali Therapeutics的Avlayah于3月获批，